Tout ce que vous devez savoir sur la certification ISO 13485 : 2016 – Dispositifs médicaux – Système de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires.

La norme ISO 13485 :2016 est un référentiel important pour les entreprises opérant dans le secteur des dispositifs médicaux, du plus simple (brosse à dent) au plus complexe (prothèse connectée). La certification ISO 13485 :2016 impose aux fabricants de dispositifs médicaux diverses obligations pour garantir la qualité et la sécurité de leurs produits.

Cela comprend la mise en place de processus de conception et de développement robustes, la gestion efficace des risques liés aux produits, la validation des processus de fabrication, et le contrôle rigoureux des fournisseurs. De plus, les fabricants doivent se conformer à toutes les exigences réglementaires applicables dans les juridictions où ils opèrent, ce qui peut inclure l’obtention d’autres certifications spécifiques aux pays ou régions cibles.

Points clés de la certification :

Pour obtenir cette certification, les fabricants doivent :

• Mettre en place et entretenir un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la norme. (Création d’un système documentaire, la formation du personnel, la mesure de contrôle de la qualité, Gestion des risques …),
• Réalisation d’un audit interne afin de préparer l’audit de certification
• Mise en place et suivi d’un plan d’action
• Audit de certification réalisé par un organisme de certification accrédité qui évaluera la conformité du système aux exigences de l’ISO 13485,
• Correction des non-conformités

Quels bénéfices pour l’entreprise ?

En conclusion, la certification ISO 13485 :2016 est un référentiel indispensable aux fabricants de dispositifs médicaux cherchant à garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire de leurs produits. Avec une compréhension claire des exigences de la norme et un engagement envers l’amélioration continue, les entreprises peuvent  :

• renforcer leur réputation,
• gagner la confiance des clients
• accéder à de nouveaux marchés avec succès.

Julie DEVESA de QHSE Concept, experte certifiée de cette norme est à votre disposition pour tout renseignement ou mission sur ce sujet.

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